A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划
A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C.了解受试者的人选率及试验的进展情况
D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
A.确认所有病例报告表填写正确,与原始资料一致
B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应,储藏,分发,收回,并做相应的记录
C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
E.了解受试者的人选率及试验的进展情况
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是
A.产后24小时内,每3~4小时哺乳一次
B.少量口服抗生素,预防乳头皲裂
C.会阴部可用稀释的高锰酸钾或新洁尔灭冲洗
D.必须退奶时,可口服大剂量孕激素
E.产后访视应在产后42天开始
A.每个隔离点应使用独立的标签和挂锁
B.加盲板的位置应在来料阀的后部法兰处
C.隔离员与隔离审批人可以是同一个人
D.解除隔离前,须确认人员和设备安全,工具材料已清理
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
A.在办理实物交接时,管库员或营业机构指定人员要严格核实随车业务人员的身份。确认无误后方可办理交接
B.交接必须在指定区域视频下进行,交接过程双方要同时在场
C.交接业务必须在指定区域视频录像监控下进行,视频录像至少要保存90天
D.交接完毕,双方要在交接登记簿上签字确认
关于产褥期处理及保健的说法正确的是
A.少量口服抗生素,预防乳头皲裂
B.会阴部可用稀释的高锰酸钾或新洁尔灭冲洗
C.必须退奶时,可口服大剂量孕激素
D.产后访视应在产后42天开始
E.产后24小时内,每3~4小时哺乳一次