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[判断题]

监查员应在每次访视时,确认已有错误或漏掉均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。()

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第1题
关于监查报告,以下哪种说法是错误的()

A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者

B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交

C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论

D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划

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第2题
承担临床试验的监查员的工作内容是

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

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第3题
承担临床试验的监查员的工作内容是

A.确认所有病例报告表填写正确,与原始资料一致

B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应,储藏,分发,收回,并做相应的记录

C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

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第4题
A.监查B.监查员C.研究者D.受试者E.申办者 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床

A.监查

B.监查员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是

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第5题
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验质量的是

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第6题
关于产褥期处理及保健,以下哪项正确()

A.产后24小时内,每3~4小时哺乳一次

B.少量口服抗生素,预防乳头皲裂

C.会阴部可用稀释的高锰酸钾或新洁尔灭冲洗

D.必须退奶时,可口服大剂量孕激素

E.产后访视应在产后42天开始

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第7题
关于能量隔离的要求,以下描述错误的是()。

A.每个隔离点应使用独立的标签和挂锁

B.加盲板的位置应在来料阀的后部法兰处

C.隔离员与隔离审批人可以是同一个人

D.解除隔离前,须确认人员和设备安全,工具材料已清理

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第8题
临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加强监查员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

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第9题
关于办理实物交接业务,下列说法错误的是()。

A.在办理实物交接时,管库员或营业机构指定人员要严格核实随车业务人员的身份。确认无误后方可办理交接

B.交接必须在指定区域视频下进行,交接过程双方要同时在场

C.交接业务必须在指定区域视频录像监控下进行,视频录像至少要保存90天

D.交接完毕,双方要在交接登记簿上签字确认

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第10题
关于产褥期处理及保健的说法正确的是A.少量口服抗生素,预防乳头皲裂 B.会阴部可用稀释

关于产褥期处理及保健的说法正确的是

A.少量口服抗生素,预防乳头皲裂

B.会阴部可用稀释的高锰酸钾或新洁尔灭冲洗

C.必须退奶时,可口服大剂量孕激素

D.产后访视应在产后42天开始

E.产后24小时内,每3~4小时哺乳一次

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第11题
申办者任命通过训练人员作为监查员,监查临床实验进行。()
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