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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A.中药制剂的药材来源、加工及炮制

B.药理、毒理、动物药代动力学等

C.药物的合成工艺、提取方法,理化性质及纯度

D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性

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第1题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性

C.药理、毒理、动物药代动力学等

D.中药制剂的药材来源,加工及炮制

E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件,遗传稳定性及的研究

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第2题
关于《药物非临床研究质量管理规范》,说法正确的是()。

A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验

C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.简称GLP

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第3题
《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于()。

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品注册而进行的非临床研究

E.为申请药品出口而进行的非临床研究

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第4题
《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内 ()

A.从事药物的临床前研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请药品进口

E.申请药品生产许可证

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第5题
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLP B.GCP C.GMP D.

为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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第6题
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。

A.本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

B.本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

C.本规范适用于一类药品的安全性研究

D.本规范适用于一、二类药品的安全性研究

E.本规范适用于化学药品的安全性研究

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第7题
回答题: 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是

回答题:

为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是 查看材料

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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第8题
《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内

A.从事药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第9题
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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第10题
《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

A.从事药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请进口药品

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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