A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
药品批发业务的发货应做好销售记录,做到质量跟踪。销售记录内容包括
A.药品生产企业,商品名,生产批号,规格
B.发货日期,发货人和复核人
C.品名,规格,厂名,生产批号
D.购货单位,品名,厂名,发货日期,发货人和复核人
E.购货单位,品名,规格 ,数量,厂名,生产批号,发货日期,发货人和复核人
A.运送车辆信息
B.产品原则
C.购货者名称及联系方式
A.产品名称、型号、规格
B.医疗器械注册证书编号
C.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
D.电源连接条件、输入功率
E.产品标准编号、生产日期等
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得更改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录