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更多“下列哪项内容不符合GMP规定（)A．生产β－内酰胺结构类药品…”相关的问题
A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统
B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压
C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开
D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌
下列哪项不是GMP的要素
A．对实验操作人员进行规范培训管理
B．加强药物检测管理
C．保证产品生产设备符合规范要求
D．对药物制剂流程进行规范化管理
E．防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
根据下列内容，回答 97～98 题：
A．3日内提出
B．30日内提出
C．3个月内提出
D．6个月内提出
E．12个月内提出
第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起（）。
根据下列内容，回答 118～120 题：
A．国务院质量技术监督管理部门负责
B．国务院卫生行政部门负责
C．国务院药品监督管理部门负责
D．省级人民政府药品监督管理部门负责
E．省级人民政府卫生行政部门负责
第 118 题 生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。
A．国务院质量技术监督管理部门负责
B．省级卫生行政部门负责
C．国务院卫生行政部门负责
D．省级药品监督管理部门负责
E．国务院药品监督管理部门负责
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
第 118 题 生产注射剂的药品生产企业的GMP认证（）。
根据下列选项，回答下列各题。 A．大(小)容量注射剂 B．粉针剂 C．冻干产品 D．间歇生产的原料药 E．连续生产的原料药 2010年修订GMP规定 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
关于注射剂的叙述下列哪项是错误的（）。
A．注射剂是指供注入体内的无菌药物制剂
B．注射剂按分散系统可分为溶液型，混悬型，乳剂型和注射用无菌粉末四类
C．配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准
D．注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求
E．注射液车间设计要符合GMP的要求
