A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
A.警告
B.责令改正、通报批评
C.并可处以1000元以上3万元以下的罚款
D.情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚
E.移交卫生行政部门
省级药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业检查周期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行()。
A.初审
B.形式审查
C.检查报告
D.技术审查
E.组长负责制
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
A.采取查封扣押的紧急控制措施
B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C.处以2~5倍的罚款,情节严重的吊销许可证等行政处罚措施
D.责令改正,没收违法销售的制剂,并处以罚款,有违法所得的予以没收
E.由药品监督管理部门处1万以上5万元以下的罚款,没收违法所得,情节严重吊销证照
A.《药品生产企业许可证》
B.《药品GMP证书》
C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D.质量研究情况
E.药品使用说明书
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对验收合格的医疗机构制剂室予以批准,向申请人核发《医疗机构制剂许可证》的时限是自批准决定作出之日起()。