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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（)年，依洛尤单抗进入了临床研发-首次人体给药

A.2003

B.2005

C.2009

D.2014

E.2016

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第1题

以下不属于依洛尤单抗临床试验的是（)

A.FOURIER研究

B.EVOPACS研究

C.GLAGOV研究

D.ODYSSEYOutcomes试验

E.OSLER试验

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第2题

（)是治疗领域中首个PCSK9抑制剂

A.依洛尤单抗

B.特瑞普利单抗

C.卡瑞利珠单抗

D.信迪利单抗

E.替雷利珠单抗

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第3题

下列属于PCSK9抑制剂的是（)

A.考来烯胺

B.依洛尤单抗

C.普罗布考

D.苯扎贝特

E.依折麦布

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第4题

依洛尤单抗可以在不同类型/剂量的他汀和依折麦布治疗的基础上进一步降低LDL-C高达（)

A.15%

B.25%

C.35%

D.50%

E.75%

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第5题

关于依洛尤单抗叙述有误的是（)

A.OSLER-1研究证实了其长期持续的降低LDL-C水平的效果

B.研究未证实其可显著逆转斑块

C.显著降低主要终点事件15%，与ODYSSEYOUTCOMES研究相比，FOURIER研究入组人群更广泛

D.包括OSLER-1和FOURIER研究在内的多项研究中，均未检测到中和抗体

E.总体安全性良好

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第6题

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A.I 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅳ 期临床试验

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第7题

TWILIGHTDM亚组：双抗3个月后（)单抗治疗显著降低净不良临床事件相对风险

A.阿司匹林

B.氯吡格雷

C.替格瑞洛

D.双嘧达莫

E.西洛他唑

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第8题

贝伐珠单抗应用于放射性脑损伤在（)年被首次报道

A.2008

B.2010

C.2012

D.2016

E.2018

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第9题

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第10题

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第11题

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

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