开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A.承担科学研究的专业特长,经过GCP培训
B.承担科学的临床试验的专业资格,并经GCP培训
C.承担临床试验研究的能力,并经GCP培训
D.经过GCP培训具有很高的工作素质
E.承担该项临床试验的专业特长,资格和能力,并经过GCP培训
A.监查和核查
B.监督
C.检查
D.调查
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是
A.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D.以上三项均是
A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C.了解受试者的人选率及试验的进展情况
D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
A.确认所有病例报告表填写正确,与原始资料一致
B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应,储藏,分发,收回,并做相应的记录
C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
E.了解受试者的人选率及试验的进展情况
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.因不良事件中途退出试验的受试者信息
D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息