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[单选题]

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是()。

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现

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第1题
药品GMP认证依据的标准是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.工艺规程

C.质量标准

D.标准操作规程

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第2题
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有()

A.药品生产质量管理规范(GMP)认证

B.药品经营质量管理规范(GSP)认证

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证核发

E.执业药师注册

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第3题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

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第4题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于 GMP 认证程序的是()

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

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第5题
医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的A.《药品生产许可证》B.《GMP认证证书》C.《

医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

A.《药品生产许可证》

B.《GMP认证证书》

C.《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书

D.《医疗机构制剂许可证》

E.《医疗机构执业许可证》

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第6题
主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构,生产企业、
经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是E.

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第7题
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认
证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

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第8题
依据《药品管理法》规定,接受委托生产药品的,受托方必须是()。A.大企业集团的成员B.具有药品批准文

依据《药品管理法》规定,接受委托生产药品的,受托方必须是()。

A.大企业集团的成员

B.具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

C.持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D.大型国有企业

E.必须与委托方生产相同产品

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第9题
可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是()。A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构B.取得GMP证书

可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是()。

A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

B.取得GMP证书的药品生产企业

C.取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文号的医疗机构

D.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业

E.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

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第10题
依据《药品管理法实施条例》的规定,接受委托生产药品的,受托方必须是A.持有与其受托生产的药品相适

依据《药品管理法实施条例》的规定,接受委托生产药品的,受托方必须是

A.持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B.具有GMP证书的企业

C.大企业集团的成员

D.大型国有企业

E.与委托方生产相同产品

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第11题
我国药品生产质量管理规范简称为()。

A.GAP

B.GMP

C.GEP

D.GSP

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