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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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第1题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。

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第2题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第3题

生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）此题为判断题(对，错)。

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第4题

以下哪些违法:（），情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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第5题

医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

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第6题

条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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第7题

使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

A.高值

B.大型

C.介入类

D.植入类

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第8题

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布（）

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第9题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求此题为判断题(对，错)。

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第10题

具有高风险的（)医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第11题

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（)。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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