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根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械
B．用于支持、维持生命的医疗器械
C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理
第105题：第一类是指（）.
A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；
B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息；
C.对所有医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的；
D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写；
E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.对人体具有潜在危险的医疗器械
C.植入人体的医疗器械
D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E.用于支持维持生命的医疗器械
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.植入人体或支持维持生命的医疗器械
C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E.对人体具有潜在危险的医疗器械
A.一类需要区市级许可备案
B.二类需要区市级许可备案，有效期5年
C.三类需要区市级许可备案，效期5年，期满可依法延续
D.医疗器械注册，备案人销售本企业注册，备案的医疗同样需要许可备案
A.血压计、体温计
B.针灸针、助听器
C.皮肤缝合灯
D.心电图机、脑电图机
