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设计一项临床试验主要应包括的内容为
A．应运用国际或国内公认的疾病诊断标准
B．研究因素的使用和终点事项的计数
C．选择一定数量的在疾病上有代表性的研究对象并将之随机分为实验组和对照组
D．盲法观察
E．开展临床试验单位的实验动物条件
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
对于流行病学实验研究对象的选择，下面哪一项不正确
A．流行病学实验研究应选择依从性好的人群
B．在新药临床试验时，应将老年人、儿童及孕妇等除外
C．在做药物临床试验时，不应选择流动性强的人群
D．要评价甲肝疫苗的效果，可以选择新近有甲肝流行的地区
E．要评价食用盐中加碘是否能有效预防地方性甲状腺肿，可以选择缺碘的内陆地区
新药的临床前研究，应包括的内容是
A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B．生物等效性试验，确定新的化学结构
C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D．不良反应的考察，确保药品的安全性
E．人体安全性评价，多中心临床试验
A.当主要目标侧重于药物安全时，样本量要比侧重于药物疗效时为大
B.等效性试验样本量要比优效性试验为大
C.主要指标为分类变量，样本量比数值变量为大
D.确证性研究，样本量较小;探索性研究，样本量较大
流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是
A．临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位
B．临床试验是以病人为研究对象，现场试验是以尚未患所研究疾病的人为研究对象
C．临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验一定要设对照组
D．临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验一定在现场的疑似病人中进行
E．临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验
