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根据材料，回答题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
A.A类——在孕妇中证实无危险性
B.B类——动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，对动物有毒性，但人类研究无危险性
C.C类——动物研究显毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性
D.D类——已证实对人类有危险性，但仍可能受益多
E.X类——对人类致畸，危险性大于受益第 41 题 氯霉素、克拉霉素、万古霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利福平等药物属于 （）。
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
药物临床评价是指
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估
D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估
E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
下列关于药物的临床评价叙述正确的是
A.新药上市前的临床研究没有局限性
B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
E.是一项长期性的、系统性的工作
B、化学物的致癌性
C、药物的致癌性
D、化学物的致畸性
E、化学物的致突变性
该事件中反应停对胚胎毒作用的敏感期是A、着床期
B、着床前期
C、器官形成期
D、围生期
E、胎儿期
对人体有毒的元素或化合物，主要是研究制定A、最低容许限量
B、最高容许限量
C、最高需要量
D、最低需要量
E、以上都不是
A、研究药物在人体的代谢和治疗机制
B、寻找药物合适剂量，药物安全性考核
C、研究药物疗效和安全性
D、进行比较研究，了解治疗效果
E、上市后大样本观察，寻找新适应证
药物流行病学的研究不具备哪条优势：
A．可长期、甚至几十年的研究
B．可研究其他疾病、其他药物对药物效应的影响
C．可观察超量用药对人体的影响
D．可在特殊人群中进行
E．可分析某个医院处方不合理用药情况
