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[单选题]

临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()

A.注册

B.批件

C.备案

D.立项

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第1题
临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门()。

A.注册

B.备案

C.办理审批手续

D.通知

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第2题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第3题
开展体外诊断试剂临床试验前,应当向()备案

A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门

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第4题
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?()

A.临床试验机构伦理审查

B.临床试验机构与申办方签订临床试验合同

C.第一例受试者知情同意以及筛选

D.编写临床试验方案 正确答案:C

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第5题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应在规定的时间内报告给()。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第6题
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。()
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第7题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第8题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第9题
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业
和区域性批发企业之间运输麻醉药品,应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品,应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.跨省、自治区、直辖市运输的,收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

C.跨省、自治区、直辖市运输的,收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

D.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报

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第10题
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第11题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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