A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
下列哪项不是GMP的要素
A.对实验操作人员进行规范培训管理
B.加强药物检测管理
C.保证产品生产设备符合规范要求
D.对药物制剂流程进行规范化管理
E.防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
A.回潮筒上方设有安全阀,当筒体内压力值大于环境压力2Kpa,安全阀开启卸压
B.人员一旦关在筒内,拉安全拉绳可报警
C.本机设有暂停和紧急按钮,遇有非常情况可紧急处理
D.自动操作设备时,为了保证安全起见回潮后自动松开门加紧气缸
A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备
D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E.具有国内未生产的二类以上(含二类) 新药证书
A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备
D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E.具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书