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A．只有Ⅰ级（警告事件）属于强制性报告
B．非警告事件属于自愿报告系统范围
C．Ⅰ级（警告事件）、Ⅱ级（有不良后果的事件）均属于强制性报告
D．只有Ⅳ级（隐患事件）属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充
A．Ⅰ级事件（警讯事件）
B．Ⅱ级事件（不良后果事件）
C．Ⅲ级事件（未造成后果事件）
D．Ⅳ级事件（防患事件）
A．引起或造成死亡或严重伤害的几率较大
B．对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害
C．医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要（性命攸关）
D．类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害（有前科）
A．Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
B．Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中因疾病本身造成的病人机体与功能损害
C．Ⅲ级事件指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复
D．Ⅳ级事件指由于及时发现错误，但未形成事实
