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关于药物安全性评价的说法中，正确的是
A．临床安全性评价比疗效评价更简单
B．人类的不良反应都可以在动物身上表现出来
C．药物安全性评价更多的是通过上市后的临床实践与使用来进行评价
D．滋补药的安全性评价标准可以降低一些
E．不同类型的药物，安全性评价的要求是一样的
关于药物安全性评价的说法中正确的是
A．临床安全性评价比疗效评价更简单
B．人类的不良反应都可以在动物身上表现出来
C．药物安全性评价更多地是通过上市后的临床实践与使用来进行评价
D．滋补药的安全性评价标准可以降低一些
E．不同类型的药物，安全性评价的要求是一样的
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明
药物临床应用是指
A．使用药物进行疾病治疗的医疗过程
B．使用药物进行疾病诊断和治疗的医疗过程
C．使用药物进行疾病预防、诊断和治疗的医疗过程
D．对使用药物进行疗效确认的过程
E．对使用的药物进行安全性、有效性、经济性评价的过程
药物临床试验研究是指
A、研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B、在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C、评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D、研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E、研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
药物相互作用研究是指
A、研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B、在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C、评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D、研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E、研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
