根据《药品注册管理办法》,符合中药批准文号格式要求的是
A.国药准字J20120001
B.国药准字H20120002
C.国药准字S20120003
D.国药准字Z20120004
E.国药准字X20120005
A.注射剂
B.中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上已有供应的品种
D.外用药品
E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E.变态反应原生物制品
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E.变态反应原生物制品
A.临床研究的目的
B.符合相关统计学的要求
C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D.罕见病,特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或免做临床试验的,必经药监局审查批准
E.临床用药习惯