不属于快速审批的新药申请的是()。
A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
B.治疗尚无治疗手段疾病的新药
C.抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物
D.新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
下列哪类药不属于新药
A.中药材的代用品
B.在国内外上市销售的生物制品
C.新的复方制剂
D.单克隆抗体
E.DNA疫苗
新药分类中,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于()。
A.西药三类
B.中药四类
C.中药二类
D.中药三类
E.西药二类
A.承担新药注册任务
B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作
C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D.综合上报和反馈药品质量情报信息
E.负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
请根据以下内容回答 50~54 题
A.中药一类新药
B.中药二类新药
C.中药三类新药
D.中药四类新药
E.中药五类新药
第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于()
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.治疗用生物制品
D.预防用生物制品
E.不良行为记录
申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的
A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C.已上市药品的注册申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C.已上市药品的注册申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请