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符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少
B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可
C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人
D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上
E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品
B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂
C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度
D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度
E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B．不能用代谢产物求算生物利用度
C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
根据下列选项，回答 45～47 题。
第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（）
一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异
A、首关效应
B、生物等效性
C、相对生物利用度
D、绝对生物利用度
E、肝肠循环
在向国家药品监督管理部门申报口服制剂时，必须提供
A．药效学数据
B．药理学资料
C．生物利用度和生物等效性
D．药代动力学数据
E．溶出度实验数据
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物
B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物
C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
