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[主观题]

新药技术转让应当提A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.仿制药品

新药技术转让应当提

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.仿制药品申请

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第1题
A.已有国家标准药品的申请B.进口药品申请C.非处方药的注册申请D.药品的再注册E.新药技术转让 新

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是

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第2题
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。 A.国家药品监督管理局根据医疗

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。

A.国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B.对已有多家生产、能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请

C.对简单改变给药途径的新药,原则上不再受理转让申请

D.对简单改变剂型的新药,原则上不再受理转让申请

E.若申报同一品种的新药单位超过三家,不再受理新药技术转让申请

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第3题
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.已有国家标准药品的申请 B.进口药品申请 C.非处方

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

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第4题
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是A.已有国家标准药品的申请 B

对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

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第5题
新药技术转让应在()。 A.获得新药证书后申请B.新药正式生产后进行申请C.新药获得批

新药技术转让应在()。

A.获得新药证书后申请

B.新药正式生产后进行申请

C.新药获得批准文号后进行

D.新药试行标准转正后申请

E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请

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第6题
A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验 新药技术转让的办理按

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

新药技术转让的办理按

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第7题
以下关于新药技术转让的说法正确的有()

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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第8题
以下关于新药技术转让的说法正确的有

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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第9题
药品注册申请包括了A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药

药品注册申请包括了

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.进口药品补充申请

E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

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第10题
省级药监局在受理新药技术转让申请后,应当对受让方进行

A.新药证书的核查

B.试制现场、生产设备的检查

C.样品生产与检验记录的检查

D.抽样检查

E.通知药检所进行检验

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