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对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作
A、各级药品检验机构
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、药品认证管理中心
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.按有关规定建立档案管理制度，实施有效管理
B.配备必要的通信、交通工具
C.具有制定和维护规范的能力
D.按照主管机关要求建立和运行“船舶法定检验质量管理体系”，并通过主管机关或其认可的审核机构对其进行的认证
A.进行技术审查
B.组织对企业的现场检查
C.提出审核意见
D.提出初审意见
E.提出终审意见
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)
A．5个工作日
B．7个工作日
C．10个工作日
D．15个工作日
E．25个工作日
A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员，验收、检验、养护、销售人员情况表
D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表
E.企业药品经营质量管理制度目录，管理组织及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平面布局图
