A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
申请人在5年内不得再申请。
A.未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂
B.制剂室的关键配制条件发生变化,未在30日内报药品监督管理部门的
C.未经批准接受委托配制制剂的
D.申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的
A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的
B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的
C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的
D.编造生产、检验记录的
未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的()
A.省药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请
B.依法取缔,没收违法配制的制剂及违法所得,并处货值金额2~5倍罚款
C.省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请
D.对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E.对委托方和受托方均依制售假药处罚
未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的()。
A.省药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请
B.依法取缔,没收违法配制的制剂及违法所得,并处货值金额2~5倍罚款
C.省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请
D.对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E.对委托方和受托方均依制售假药处罚
A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的
B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的
C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的
D.编造生产、检验记录的
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的()。
A.省药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请
B.依法取缔,没收违法配制的制剂及违法所得,并处货值金额2~5倍罚款
C.省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请
D.对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E.对委托方和受托方均依制售假药处罚
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的()
A.省药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请
B.依法取缔,没收违法配制的制剂及违法所得,并处货值金额2~5倍罚款
C.省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请
D.对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E.对委托方和受托方均依制售假药处罚
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
C.被污染的
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的