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[多选题]

以下哪项属于JP中原料药质量标准与制剂正文的不同项()。

A.英文名称

B.结构式

C.有效期

D.容器与贮藏

E.制法

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第1题
在药品质量标准制定中,以下叙述不正确的是A.原料药的含量测定应有选容量分析法B.吸收系数应分别

在药品质量标准制定中,以下叙述不正确的是

A.原料药的含量测定应有选容量分析法

B.吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算

C.制剂的含量测定应首选仪器分析法

D.制剂分析通常不进行一般杂质的检查

E.复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法

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第2题
《中国药典》(2005年版)收载的甾体激素类药物中,原料药及其制剂有48%的含量测定方法为HPL

《中国药典》(2005年版)收载的甾体激素类药物中,原料药及其制剂有48%的含量测定方法为HPLC,此HPLC应属于()。

A.正相分配色谱

B.反相分配色谱

C.吸附色谱

D.离子抑制色谱

E.反相离子对色谱

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第3题
《中国药典》(2010年版)附录中收载的内容有

A.“药品质量标准分析方法验证指导原则”

B.“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”

C.“缓释、控释和迟释制剂指导原则”

D.“药品杂质分析指导原则”

E.“药品检验方法和限度”

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第4题
中国药典对药品质量标准中含量(效价)限度的说法,错误的是()

A.原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比

B.制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示

C.制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示

D.抗生素效价限度一般用重量单位(mg)表示

E.原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比

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第5题
新药(化学合成药)的质量标准一般包括

A.原料药的标准

B.制剂的标准

C.起草说明

D.原始记录

E.检验报告

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第6题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.影

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()

A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第7题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。 A.稳定性试验包括影响因素试验、加速

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。

A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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第8题
呈现药品不良反应的药品因素主要是

A.药物的多重药理作用

B.制剂用辅料及附加剂

C.药品质量标准确定的杂质

D.原料药的来源

E.药品说明书缺陷

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第9题
下列属于药剂学任务的是()。

A.新辅料的研究与开发

B.制剂新机械和新设备的研究与开发

C.药剂学基本理论的研究

D.新剂型的研究与开发

E.新原料药的研究与开发

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第10题
下列属于药剂学任务的是()

A.药剂学基本理论的研究

B.新剂型的研究与开发

C.新原料药的研究与开发

D.新辅料的研究与开发

E.制剂新机械和新设备的研究与开发

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