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需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域
A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室
A.标准操作规程
B.物料平衡
C.物料
D.验证
E.洁净室
1.经批准用以指示操作的通用文件或管理办法
2.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
3.原料、物料、包装材料等属于
4.需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域
5.证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃．相对湿度控制在45%.～75%.
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（）
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
A.制定质量管理组织任务、职责
B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
