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[单选题]

通过下列哪项程序,临床实验方可实行?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.实验方案已经伦理委员会口头批准

D.实验方案已经伦理委员会批准并签发了批准

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第1题
凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

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第2题
研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。()
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第3题
多中心临床实验实行筹划中应考虑在实验中期组织召开研究会议。()
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第4题
临床实验数据管理各种环节均应记录在案,以便对数据质量及实验实行作检查。()
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第5题
临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。()

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

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第6题
为鉴定实验实行、数据记录,以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符,而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。()

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察

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第7题
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序()A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重或罕

下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序()

A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告

B.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况,一经发现可疑不良反应,须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

C.对其中严重、罕见或新的不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日

D.个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

E.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重或罕见的药品不良反应须随时报告,不能越级上报

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第8题
下列哪项属于民事法律纠纷的特点?()

A.当事人可以处分纠纷的内容

B.只能通过民事诉讼程序来解决

C.纠纷的主体全是自然人

D.纠纷当事人之间的法律地位是不平等的

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第9题
下列哪一项不是临床实验单位必备条件?()

A.设施条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

B.后勤条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

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第10题
《药物临床实验管理规范》是依照《中华人民共和国药物管理法》,参照下列哪一项制定?()

A.药物非临床实验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第11题
已知A药对某病有效,现发明一种增效剂B,可提高A药的疗效,通过临床实验了解A+B的疗效是否显著地优
于单用

A、t检验

B、χ2检验

C、双侧检验

D、单侧检验

E、秩和检验

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