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[多选题]

《药品生产质量管理规范》要求洁净区

A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别

B.操作人员不得化妆和佩戴饰物

C.不得安装水池、地漏

D.应定期消毒

E.仅限于该区生产操作人员进入

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第1题
《药品生产质量管理规范附录》规定,最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.1

《药品生产质量管理规范附录》规定,最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

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第2题
《药品生产质量管理规范附录》规定,最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100

《药品生产质量管理规范附录》规定,最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

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第3题
最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净 C.10

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第4题
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净 C.

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第5题
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第6题
最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.100级 B.1000级 C.10000级 D.10000

最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级 《药品生产质量管理规范附录》规定

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第7题
[87~90] A、 100级 B、1000级C、 l0000级 D、 100000级E、300000级 《药品生产质量管理规范附

[87~90]

A、 100级

B、1000级

C、 l0000级

D、 100000级

E、300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

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第8题
最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000

最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级 《药品生产质量管理规范附录》规定

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第9题
符合《药品生产质量管理规范》厂房与设施要求的是()。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.中药材产前处理必须与其制剂生产严格分开

E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压,并有独立的空调系统

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第10题
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是:()

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B.不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备

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