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A．Ⅰ、Ⅱ级不良事件仅需电话报告，不需要填写安全（不良）事件报告单
B．不良事件发生后主管医护人员需立即采取措施，防止事件恶化，并同时上报
C．不良事件上报后，科室需对不良事件进行统计，并提出初步改进措施
D．由质控科对科室上报不良事件进行追踪，促进改进措施有效落实
A．网络直报上报路径为外网
B．网络直报上报路径为内网
C．网络直报进入路径为“da代嘉”→“不良事件上报”
D．网络直报后科室需登记不良事件及提出初步改进措施
A.一项肺癌试验，受试者在试验过程中因肝功能异常而住院，该事件属于严重不良事件
B.一项肺癌试验，1月16日，受试者发生肝功能异常住院，1月26日，肝功能恢复正常出院;1月30日，报随访SAE
C.一项肝癌试验，受试者肝功能异常住院，SAE首次报告后，发现SAE与研究用药物的因果关系改变时，应提交随访报告
D.一项肺癌试验，受试者在试验过程中出现肝功能异常，10月11日，研究者获知后通知受试者入院治疗，但受试者已在外地，10月14日到医院办理入院手续，研究者10月14日上报SAE
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A.发现人须立即上报科主任或护士长
B.在处理事件的同时立即逐级上报相关主管部门
C.于2个工作日内填报不良事件报告
D.只要按要求完成上报程序，则不需要进行分析整改
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A．有鼓励护理人员主动上报不良事件的激励机制
B．有单一固定的上报途径
C．对不良事件管理制度及上报流程进行培训并有记录
D．对不良事件进行原因分析，组织讨论并有记录
E．针对原因采取具体可行的改进措施
F．对不良事件呈报实行惩罚制度
A.本品可能会增加感染的风险，大多数为轻度或中度
B.本品常有深部真菌感染及严重的念珠菌感染的不良事件报道
C.存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品
D.如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退
A.建立非惩罚性护理不良事件上报体系
B.发生隐患及无伤害差错可不给予处罚
C.隐瞒不报，造成后果的，可酌情处理
D.奖励发现系统问题及时报告者
E.以上都不是
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
