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A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是
A．在1个及1个以上
B．2个及2个以上
C．在3个及3个以上
D．在4个及4个以上
E．在5个及5个以上
Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是
A、在1个及1个以上
B、在2个及2个以上
C、在3个及3个以上
D、在4个及4个以上
E、在5个及5个以上
Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）。
A.在1个及l个以上
B.在2个及2个以上
C.在3个及3个以上
D.在4个及4个以上
E.在5个及5个以上
A、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
