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A.“药品质量标准分析方法验证指导原则”
B.“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”
C.“缓释、控释和迟释制剂指导原则”
D.“药品杂质分析指导原则”
E.“药品检验方法和限度”
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。
A．加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致
B．供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致
C．原料药供试品应是一定规模生产的，其工艺流程应与大生产一致
D．采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法
E．长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致
A.起到目录的作用
B.有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品，计量等内容
C.介绍中国药典的沿革
D.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
E.收载有制剂通则
A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一
B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法
C.长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±l0%的条件下放置考察
D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行
根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）。
A．西药复方制剂
B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E．中西药复方制剂
A.运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度及动力学数据
B.研究药物的作用特性和机制
C.研究病人用药的不良反应
D.研究药品在医院药房储存的稳定性
E.分析药物进入人体内吸收、分布、代谢、消除等动力学过程
