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[主观题]

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第1题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第2题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

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第3题
省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的()情形之一,视情节严重程度,给予不同的处罚。

A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的

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第4题
《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十九条规定:定点医药机构有下列情形之一的,由医疗保障行政部门责令改正,并可以约谈有关负责人;拒不改正的、处1万元以上5万元以下的罚款;违反其他法律、行政法规的,由有关主管部门依法处理以下属于此条款的是()

A.未建立医疗保障基金使用内部管理制度,或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作

B.未接照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料

C.拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况

D.未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息

E.除急诊、抢救等特殊情形外,未经参保人员或者其近亲属、监护人同意提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务

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第5题
定点医药机构有下列情形之一的,由医疗保障行政部门责令改正,并可以约谈有关负责人拒不改正的,根据规定给予罚款违反其他法律、行政法规的,由有关主管部门依法处理()

A.未建立医疗保障基金使用内部管理制度,或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作

B.未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料

C.未按照规定通过医疗保障信息系统传送医疗保障基金使用有关数据

D.未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息

E.未按照规定向社会公开医药费用、费用结构等信息

F.除急诊、抢救等特殊情形外,未经参保人员或者其近亲属、监护人同意提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务

G.拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况

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第6题
根据《医疗保障基金使用监督管理条例》规定,定点医药机构有下列_______情形之一的,由医疗保障行政部门责令改正,并可以约谈有关负责人;拒不改正的,处1万元以上5万元以下的罚款;()

A.未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料

B.拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况

C.未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息

D.未按照规定向社会公开医药费用、费用结构等信息

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第7题
定点医药机构有下列哪些情形之一的,可以由医疗保障部门责令改正,并可以约谈有关负责人。()

A.未定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况

B.未履行待遇审核及支付职责

C.未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料

D.未建立医疗保障基金使用内部管理制度,或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作

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第8题
GMP认证工作由省级药品监督管理部()。门负责的是

A.片剂

B.胶囊剂

C.放射性药品

D.国务院规定的生物制品

E.口服液

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第9题
请根据以下内容回答 46~49 题 A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP 第 46 题 由省级药品监督管理部

请根据以下内容回答 46~49 题

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

第 46 题 由省级药品监督管理部门负责组织认证的是()。

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第10题
省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有()。

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.违法受到行政处罚的企业

D.违法受到行政处分的企业

E.新合并的企业

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第11题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,必须立即停止发布药品广告的情形有A.涉及国家药品监督管理部

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,必须立即停止发布药品广告的情形有

A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告

D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品广告E.被撤销药品广告批准文号的广告

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