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新的药品不良反应是指
A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
B.药品使用不当时首次出现的有害反应
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
E.药品正常实用时首次出现的有害反应
新药的概念是
A.新药是指我国未生产过的药品
B.新药是指在我国首次生产的药品
C.新药是指未曾在中国销售的药品
D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
E.新药是指新生产的药品
新药申请是指
A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E.已上市药品增加新的适应证的注册申请
新药申请是指
A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E.已上市药品增加新的适应证的注册申请
新药申请是指
A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
“十二五”期间药品电子监管工作目标中，实现药品全品种全过程电子监管的时间是
A.2006年
B.2009年
C.2012年
D.2015年
E.2020年
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
A.10%
B.25%
C.30%
