下列有关洁净度要求错误的是
A.一般生产区洁净度要求10万级
B.控制区洁净度要求10万级
C.洁净区洁净度要求1万级
D.无菌区洁净度要求100级
E.一般无菌工作区洁净度要求1万级
A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区
B.洁净区的洁净度要求为1万级
C.控制区的洁净度要求为10万级
D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行
E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区
输液生产中灌装对洁净度的要求为
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
下列有关注射剂的质量要求的相关叙述中错误的是()
A.静脉用注射剂多为水溶液,油溶液和一般混悬液及乳浊液不宜采用静注途径
B.使用于脊椎管的注射剂为一次剂量在10 ml以下的等张溶液
C.供皮内注射的注射剂常用作皮试,其一次剂量应在0.2 ml以下
D.供肌内注射的注射剂的一次剂量为1~2 ml的水溶液、油溶液、混悬液
E.静脉用注射剂最好是等渗或高渗
有关空胶囊的叙述,错误的是
A.空胶囊的制备过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、截割、整理等工序
B.制备空胶囊时环境温度应控制在10℃~25℃
C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在35%-45%
D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为10006级
E.0号空胶囊的容积小于1号空胶囊
A.洁净度级别为100级
B.洁净度级别为1000级
C.洁净度级别为10000级
D.洁净度级别为100000级
E.洁净度级别为300000级
依照《药品生产质量管理规范附则》
第 88 题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求()。
A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
根据下列选项,回答 90~92 题:A.洁净度级别为100级
B.洁净度级别为1000级
C.洁净度级别为10000级
D.洁净度级别为100000级
E.洁净度级别为300000级
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录
第90题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求()。
.有关空胶囊的叙述,错误的是
A.空胶囊的制备过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、截割、整理等工序
B.制备空胶囊时环境温度应控制在10℃~25℃
C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在35%-45%
D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为10006级
E.0号空胶囊的容积小于1号空胶囊