A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
根据2013年新版《药品经营质量管理规范》,拆除外包装的零货药品
A.分库存放
B.应当集中存放
C.控制堆放高度,定期翻垛
D.专库或专柜存放并指定双人双锁保管,专账记录
E.分开存放
根据2013年新版《药品经营质量管理规范)),外用药与其他药品应当
A.分库存放
B.应当集中存放
C.控制堆放高度,定期翻垛
D.专库或专柜存放并指定双人双锁保管,专账记录
E.分开存放
根据2013年新版《(药品经营质量管理规范》,中药材和中药饮片应当
A.分库存放
B.应当集中存放
C.控制堆放高度,定期翻垛
D.专库或专柜存放并指定双人双锁保管,专账记录
E.分开存放
根据下列选项,回答 96~97 题。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《中药材生产质量管理规范》
D.《药物临床试验质量管理规范》
E.《药物非临床研究质量管理规范》
第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行()
GPP是下列哪项文件的缩写
A、药品生产质量管理规范
B、医疗机构制剂配制质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药品经营质量管理规范
E、药物临床试验管理规范