题目内容
（请给出正确答案）
对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
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符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B．不能用代谢产物求算生物利用度
C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为
A．药物动力学参数均应由计算得到
B．AUC应当用积分方程计算得到
C．Cmax和Tmax应当使用实测值
D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义
E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A．受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B．不应禁食禁水
C．不应进食进水
D．应禁食不禁水
E．应禁水不禁食
下列不是新药制剂的主要内容
A．处方、制备工艺、辅料等
B．稳定性实验
C．澄明度检测
D．溶出度或释放度试验
E．生物利用度
Ⅱ期临床试验是指
A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B．随机双盲法对照临床试验
C．扩大的多中心临床试验
D．新药上市后监测
E．生物利用度比较试验
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物
B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物
C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理
B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.
C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的
D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验
E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物
《药品临床试验管理规范》适用于（）。
A．药品进行各期临床试验
B．人体生物利用度试验
C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D．药品生物等效性试验
E．药品的毒性试验
