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[单选题]

()是决定上市经典名方存在的核心要素。

A.市场前景

B.质量标准

C.适合工业化生产

D.临床价值

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第1题
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定,已上市中成药通用名称必须更名的情形包括()。

A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

B.对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的

C.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的

D.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的

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第2题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

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第3题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第4题
在防治新冠肺炎临床治疗当中,清肺排毒汤非下列经典名方组成的是()

A.大青龙汤

B.麻杏石甘汤

C.小柴胡汤

D.五苓散

E.射干麻黄汤

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第5题
限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

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第6题
在经典名方新药研发的关键科学问题中,()研究重视成分间的相互作用。

A.多融入

B.多技术

C.多靶点

D.多成分

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第7题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第8题
向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是()

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

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第9题
管理学经典《基业长青》一书认为,公司存在的根本原因是()。

A.核心战略

B.核心目标

C.核心价值观

D.核心使命

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第10题
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请()

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

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第11题
根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

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