此题为判断题(对,错)。
A.工程管理
B.技术信息
C.公共安全
D.行政后勤管理
药品注册管理是()。
A.药品生产许可制度
B.法定的控制药品市场准入的事后管理模式
C.法定的控制药品市场准入的前置性管理模式
D.国家药品上市许可的事前控制
E.进口药品上市许可的事前控制
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序()
A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告
B.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况,一经发现可疑不良反应,须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C.对其中严重、罕见或新的不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日
D.个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重或罕见的药品不良反应须随时报告,不能越级上报
A.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应
B.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识
C.药品采购实行集中管理模式,只能实行公开招标采购
D.药学部门应定期对库存药品进行养护,防止变质失效
E.药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检
A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的生命和健康为管理根本目的
B.对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式
C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式,同时重视其行为规范
D.一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式
E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范
A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的生命和健康为根本目的
B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式
C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式,同时重视其行为规范
D.一般对药品临床研究机构采取准人式前置性管理方式
E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范
A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的生命和健康为根本目的
B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式
C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式,同时重视其行为规范
D.一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式
E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范
A.更多地使用前置性审批管理方式,对特殊药品的生产单位、生产计划,经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批
B.更多、更具体、更严格的管理方式,对特殊管理药品的全程实行特殊管理
C.对违法行为给予更严厉的处罚
D.多部门协同管理
E.特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值,但因其具有特殊的药理、生理作用,管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益
A.除药品临床研究机构外,一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP
B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度,严格规定必要的市场准入条件市场准入程序,同时重视药品生产,批发零售行为的规范如GMP,GSP
C.由于管理方式、管理措施不同,形成了药事组织分类管理的模式
D.为达目的,针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施
E.以保证公众用药安全、有效、方便及时,维护公众生命和健康为根本目的