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[单选题]

国古代收方最多,为研究复方用药提供珍贵资料的方书典籍是()

A.千金翼方

B.普济方

C.外台秘

D.太平圣惠方

E.太平惠民和剂局方

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第1题
古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第2题
《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第3题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第4题
长期用药或反复用药的古代经典名方中药复方制剂,重复给药毒性试验的给药期限应进行()个月试验。

A.3

B.6

C.9

D.12

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第5题
丁苯酞软胶囊(0.1g),根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服(),十天为一疗程

A.每次1粒qd

B.每次1粒bid

C.每次1粒tid

D.每次2粒bid

E.每次2粒tid

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第6题
为研究西汉时期诸侯王墓提供了珍贵资料的陵墓建筑是()

A.汉梁孝王墓群

B.邙山陵墓群

C.北宋皇陵

D.潞简王墓

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第7题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()。

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审枇程序加快审批

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第8题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

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第9题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()

A.Ⅲ期临床试验

B.非临床研究

C.Ⅱ期临床试验

D.药效学研究

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第10题
关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是()

A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》

B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷

C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料

D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用

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