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[多选题]

我国《药品生产质量管理规范》中规定,100级洁净厂房用于

A.粉针剂原料药的精制、干燥、分装

B.滴眼剂的配液、滤过、灌封

C.片剂、胶囊剂的生产

D.能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封

E.参麦注射液(2ml)的配液

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第1题
《药品生产质量管理规范》规定生产区中洁净室(区)的温度和相对湿度无特殊要求的通常是()。

A.2~10℃60~75%

B.10~20℃60~75%

C.0~30℃60~75%

D.18~26℃45~65%

E.18~24℃45~65%

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第2题
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第3题
我国《药品生产质量管理规范》中规定,100级洁净厂房用于

A.粉针剂原料药的精制、干燥、分装

B.滴眼剂的配液、滤过、灌封

C.片剂、胶囊剂的生产

D.能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封

E.参麦注射液(2ml)的配液

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第4题
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定,“批号”系指()。

A.用于识别药品生产时间的数字

B.用于识别“批”的一组数字

C.用于识别“批”的字母加数字

D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

E.用之可以确定该批药品有效还是无效

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第5题
我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是()。 A.受过中

我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是()。

A.受过中等教育或具有相当学历

B.受过中等专业教育或具有相当学历

C.受过高等教育或具有相当学历

D.受过成人高、中等教育

E.受过高等专业教育或具有相当学历

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第6题
下列规范文件中,法律效力最高的是()。

A.医疗机构药事管理规定

B.药品管理法实施条例

C.药品管理法

D.药品生产质量管理规范

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第7题
《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()
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第8题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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