A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准
A.中药材新的药用部位制成的药品
B.新发现的中药材及其制剂
C.由化学药品新组成的复方制剂
D.体外诊断试剂
E.应用基因工程获得的药品
生产已由,国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A.临床研究申请
B.新药申请
C.已有国家标准药品的申请
D.进口药品申请
E.补充申请
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是()。
A.临床研究申请
B.新药申请
C.已有国家标准的药品申请
D.进口药品申请
E.补充申请
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.临床研究申请
生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B.境内外安全性研究状况
C.现有的安全性研究资料
D.现有的注册资料
E.现有的临床前研究的一般资料
对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A.有因的现场考察和稽查
B.常规的现场稽查和考察
C.临床数据的稽查
D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E.常规的现场考察