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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A．设计开发

B．企业的机构设置和人员配备

C．生产设备条件和生产过程控制

D．原材料采购

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第1题

医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

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第2题

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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第3题

委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

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第4题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第5题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第6题

对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。（）

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第7题

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（)药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第8题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第9题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件？（)

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第10题

下列论述符合《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标包括

A.药品生产l00％符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

B.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定

C.无菌和植人性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店均配备执业药师

E.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

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第11题

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用（）专用词汇

A.医疗器械行业协会确定的

B.国家统一发布或者规范的

C.其他生产企业已使用过的

D.自行确定的

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