为各个制剂制订,为配制制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.制剂配制规程
C.物料
D.验证
E.洁净室
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是()
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
A.制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求
B.原料、中间产品、成品的质量标准
C.原料、中间产品、成品的技术参数
D.原料、中间产品、成品的储存注意事项
E.成品容器、包装材料的要求等
A.配制规程和标准操作规程不得任意修改
B.一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量
C.每次配料后应清场,并填写清场记录
D.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行
E.新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证
为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于
A.工艺用水
B.标准操作规程
C.配制规程
D.一般区
E.质量管理组织
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报