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A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A．GSP
B．GLP
C．GCP
D．GAP
E．GMP
药物的非临床安全性评价研究机构必须执行
药物的非临床安全性评价研究机构必须执行
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
药物非临床安全性评价研究机构必须执行
A．《药物非临床研究质量管理规范》
B．《药物临床试验质量管理规范》
C．《药品生产质量管理规范》
D．《药品经营质量管理规范》
E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A．GLP和GSP
B．GLP和GCP
C．GLP和GUP
D．GAP和GMP
E．GMP和GSP
A．刑事责任
B．行政处分
C．罚款
D．停业、停止整顿
E．警告
药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施"GLP"的给予
A.五千元以上二万元以下
B.两万元以上十万元以下
C.一万元以上二十万元以下
D.一万元以上二万元以下
莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成
B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器
C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求
D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、制备工艺、检验方法
D、原料成本、市场价格
在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康
B、科学利益
C、社会利益
D、国家利益
药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
