A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.监查报告、稽查报告及临床研究报告
B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
A.不需要审查研究方案的科学性
B.重点关注研究的伦理合理性
C.研究方案有学术委员会审查,伦理委员会审查属于超出职责范围
D.伦理委员会应该审查研究的科学性与伦理合理性
E.研究者发起的研究不需要审查
A.由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织
B.职责为核查临床试验方案的科学性
C.确保受试者的安全、健康和权益受到保护
D.伦理委员会的活动受临床试验组织的协调
E.主要研究者是当然的伦理委员会成员