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经过验证的对产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理进行全面描述的基准性技术文件是

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第1题
药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以()。A.质量标准为主B.小批量试生产为主C.

药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以()。

A.质量标准为主

B.小批量试生产为主

C.供货单位选择为主

D.现场检验为主

E.样品检验为主

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第2题
计划管理工作复杂多变、生产控制很难、产品成本高、劳动生产效率低、技用户要求定产品设计是单件小批生产与运作的特征。()
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第3题
以下哪个不是从CP0到CP1的主要目的或者活动()

A.通过DVT生产确认并通过完整的产品设计

B.验证产品的可靠性

C. 评估生产计划以及评估产品上市时间

D.开始根据关键零部件的预测着手准备物料

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第4题
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调査并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生

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第5题
MVP并不是回答产品设计是否优雅,技术是否高效这样具体的功能问题,而是用来验证产品是否被用户接受,是否有人愿意为产品买单。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题
药品经营企业购进的药品必须是()

A.经国家有关管理部门批准的工厂生产的

B.具有法定药品质量标准的

C.必须有注册商标,批准文号和生产批号的

D.经过广告宣传过的

E.消费者使用过的

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第7题
供应商企业应该参与制造商的产品设计和质量控制过程,共同制定有关产品质量标准等,使需求信息能很好地在供应商的业务活动中体现出来。()
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第8题
技术试验是为了验证产品的性能,如果产品设计得很好,就可以不用技术试验。以上说法是否正确()

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第9题
药品生产质量管理的基本要求包括()。

A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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第10题
样品试制的主要目的是:检验产品设计的工艺性,验证全部工艺文件和工艺装备,考察它们是否能保证产品质量及预期的生产率。()
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