药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以()。
A.质量标准为主
B.小批量试生产为主
C.供货单位选择为主
D.现场检验为主
E.样品检验为主
A.通过DVT生产确认并通过完整的产品设计
B.验证产品的可靠性
C. 评估生产计划以及评估产品上市时间
D.开始根据关键零部件的预测着手准备物料
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅