A.风险评价
B.安全检查
C.环境保护
D.隐患整改
A.环境风险评价并非独立的环评文本,而是环境影响评价的一部分内容
B.所有的建设项目,环评过程中均应增加环境风险评价的内容
C.涉及易燃易爆物质的企业,环评过程中应增加环境风险评价的内容
D.涉及有毒有害物质的企业,环评过程中应增加环境风险评价的内容
莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成
B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器
C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求
D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、制备工艺、检验方法
D、原料成本、市场价格
在药物临床试验的过程中,最重要的是A、受试者的权益、安全和健康
B、科学利益
C、社会利益
D、国家利益
药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
A.安全环保科
B.机动资产科
C.工程科
D.高层管理者
A.重视个人临床经验
B.强调采用现有的、最科学的研究依据
C.核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据
D.大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据
E.有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析
关于环境评价的目的描述错误的是()
A.为企业更好地生产提供依据
B.确定污染治理重点对象
C.较全面揭示区域环境质量状况及其变化趋势
D.为确定区域规划和制定区域环境综合防治方案提供依据
E.预测和评价拟建的建设项目对周围环境可能产生的影响
A、较全面揭示区域环境质量状况及其变化趋势
B、确定污染治理重点对象
C、为确定区域规划和制定区域环境综合防治方案提供依据
D、为企业更好的生产提供依据
E、预测和评价拟建的建设项目对周围环境可能产生的影响
A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验
B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量
C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据
E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义
A.内部控制管理情况
B.内部控制设计与运行情况
C.内部控制管理与执行情况
D.内部控制运行情况