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A.一般将特殊人群排除在外
B.Ⅱ期临床试验病例100例
C.对药物安全性评价不完善
D.临床试验的疗程和观察期较短
E.观测指标只限于实验设计的内容
A.未排除特殊人群的反应
B.Ⅱ期临床试验病例100例
C.对药物安全性评价不完善
D.临床试验的疗程和观察期较短
E.观测指标只限于实验设计的内容
A.临床试验的疗程和观察期较短
B.Ⅱ期临床试验病例数低限只有300例
C.Ⅱ期临床试验一般将特殊人群排除在外
D.观测指标只限于实验设计所规定的内容
E.对药物有效性和安全性评价失实
必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是E．
A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
