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[多选题]

下列说法错误的是

A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定

B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证

E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

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第1题
关于药品监督检查的说法,错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关发布质量公告说法错误的是A.国务院药品监督管理部

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关发布质量公告说法错误的是

A.国务院药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告

B.省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告

C.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、生产企业、生产批号、药品规格

D.药品质量公告应当包括检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目

E.药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起15日内,在原公告范围内予以更正

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第3题
根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

D.药品生产企业在召回完成后,应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

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第4题
根据下列内容,回答 87~90 题:

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.政府价格主管部门

C.经营企业所在地省级药品监督管理部门

D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

E.发布地省级药品监督管理部门第 87 题 政府定价和政府指导价的制定由()。

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第5题
根据下列题干及选项,回答 94~97 题:依照执业药师资格制度暂行规定》规定

A.国务院药品监督管管理部门

B.国务院卫生主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生主管部门

E.市级药品监督管理部门第 94 题 负责本地区执业药师继续教育的实施工作()。

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第6题
根据下列选项,回答 62~65 题: A.所在地县(市)级药品监督管理机构 B.所在地省级药品监督管理部

根据下列选项,回答 62~65 题:

A.所在地县(市)级药品监督管理机构

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省级卫生行政部门

E.所在地县级卫生行政部门

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

第 62 题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是()。

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第7题
根据下列选项,回答 115~117 题: A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家药品监督管理部

根据下列选项,回答 115~117 题:

A.国家药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家药品监督管理部门和人事部

D.省级药品监督管理部门

E.省级人事部门

第 115 题 执业药师资格注册管理机构是()。

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第8题
GMP认证工作由省级药品监督管理部()。门负责的是

A.片剂

B.胶囊剂

C.放射性药品

D.国务院规定的生物制品

E.口服液

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第9题
根据《处方药与非处方药的分类管理办 法(试行) 》 ,关于药品分类管理的说法, 正确的是A.医疗机构不

根据《处方药与非处方药的分类管理办 法(试行) 》 ,关于药品分类管理的说法, 正确的是

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广 告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部 门批准

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和 说明书

E.根据药品的给药途径不同,非处方药分为甲、 乙两类

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第10题
有关食品药品监督管理机构说法错误的是()

A.国家食品药品监督管理总局负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

B.省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理

C.省级以下食品药品监督管理机构业务接受上级主管部门的组织指导和监督

D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督

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第11题
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当()。

A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部11和国家食品药品监督管理总局

B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局

C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局

D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局

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