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[单选题]

以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第1题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处

A.五千元以上二万元以下

B.两万元以上十万元以下

C.一万元以上二十万元以下

D.一万元以上二万元以下

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第2题
97~98 题共用以下备选答案。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质

97~98 题共用以下备选答案。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范

第 97 题 中药注射剂生产的全过程应当执行

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第3题
以下哪个临床试验不是我国独立完成的?A. Syst.-ChinaB. STONEC. CNITD. FEVERE. PATSF. ADVAN

以下哪个临床试验不是我国独立完成的?

A. Syst.-China

B. STONE

C. CNIT

D. FEVER

E. PATS

F. ADVANCE

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第4题
药物临床试验质量管理规范()。

第 58 题 药物临床试验质量管理规范()。

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第5题
下列哪个不是药物临床试验分期试验的目的?()

A.在可接受的安全性下,确定最大剂量

B.表征包括药代/药效关系的药代参数

C.评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异

D.证实作用机制临床获益

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第6题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第7题
GCP目前正式的中文全称为

A、药物临床试验质量管理规范

B、药品临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品生产质量管理规范

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第8题
GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第9题
药物临床试验质量管理规范A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP

药物临床试验质量管理规范

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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第10题
按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是()A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D

按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是()

A.各期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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