题目内容
（请给出正确答案）
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
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A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
药事管理的宗旨是（）。
A．保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康
B．保证药品质量，保障人民用药安全
C．保证药品疗效提高，维护人民身体健康
D．保证药品质量，维护人民身体健康
E．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
A.为保证药品质量和安全性
B.为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
C.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
D.为保证药品生产过程的质量和安全
E.为加强上市药品药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
药事管理的宗旨是
A．保证药品质量，保障人民用药安全
B．保证药品疗效的提高，维护人民身体健康
C．保证药品质量，维护人民身体健康
D．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
E．保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）。
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的不包括
A．保证药品质量和安全性
B．加强上市药品的安全监管
C．规范药品不良反应报告的管理
D．规范药品不良反应监测的管理
E．保障公众用药安全
药事管理的宗旨是
A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B．保证药品质量，保障人民用药安全
C．保证药品疗效的提高，维护人民身健康
D．保证药品质量，维护人民身体健康
E．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）。
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
A.药品监督管理属于宏观药事管理的范畴
B.药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益
C.药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益
D.对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处
E.省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理
