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[主观题]

首个注册周期内的第二、三类医疗器械,医疗器械注册人应在每满1年后的60日内完成上年度定期风险评价报告,并登陆“国家医疗器械不良事件监测系统”在线提交()

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第1题
第二、三类医疗器械实行()管理。

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

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第2题
关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器

关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B第二类医疗器械实行注册管办理

C第一类医疗器械实行注册管理

D算三类医疗器城实行注册管理

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第3题
根据所经营医疗器械的风险程度,对经营实施风险管理,正确的是()。

A.一类需要区市级许可备案

B.二类需要区市级许可备案,有效期5年

C.三类需要区市级许可备案,效期5年,期满可依法延续

D.医疗器械注册,备案人销售本企业注册,备案的医疗同样需要许可备案

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第4题
负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批A.B.C.D.E.

负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批E.

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第5题
医疗器械三类产品的产品注册()

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第6题
未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营()

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第7题
注册时审核重点为核实企业生产场地、技术装备的是A、一类医疗器械B、二类医疗器械C、三类医疗器械D、

注册时审核重点为核实企业生产场地、技术装备的是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

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第8题
下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是()

A.一类产品实行申报备案制度

B.二类产品履行产品注册制度

C.三类产品实行专人管理制度

D.进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批

E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

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第9题
()医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第10题
负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.

负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.卫生部

D.省级卫生管理部门

E.国务院药品监督管理部门商同卫生部

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第11题
二、三类医疗器械产品履行准产品注册时,审查重点是

A.企业质量体系

B.中试产品质量

C.小试产品质量

D.产品质量标准

E.产品质量

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